新形势下的危与机:中国生物药有望从“追赶者”变“领跑者”

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7月9日,历时三天的BioCon2020第七届中国国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会在上海落下帷幕。基于全球疫情新形势,与会嘉宾围绕当前热门议题各抒己见,引领行业理性发展与转型升级。

在7日的主题演讲上,科睿唯安首席科学家王刚、天境生物CEO申华琼等多位嘉宾分别做了主题演讲。

围绕“2020全球生物药进展暨对中国的启示”,王刚通过分析解读全球新药获批趋势与生物药行业进展,建议企业多关注生物药专利布局和专利诉讼趋势,关注目标市场的监管法规要求,尽早对项目进行市场价值评估,加强外部合作,为创新药“走出去”做好充分准备。

王刚表示,研发生产率正在超越现有的法规监管。加速的研发创新使得先进的疗法,包括细胞疗法、基因疗法等涌现,研发和治疗手段越来越丰富之时,法律监管层面上的要求也越来越高。在他看来,从2010年以后的ADC药物热度逐渐升温,到2017年的细胞治疗获批上市,这些都预示着全球生物药行业发展已逐渐走向高潮。

但王刚指出,围绕个性化治疗延展出来的CMC难题,临床试验再到法规审批,都仍有较多的不确定性。包括未来怎么合理定价,实现患者可及,对于研发细胞治疗等个性化治疗的企业、以及监管机构都提出了比较大的难题。另外,未来更多优秀的中国研发项目会逐渐登上国际舞台,关注生物药专利布局和专利诉讼趋势,生物类似药国际拓展需关注目标市场的监管法规要求,及时做好准备,对项目尽早进行市场价值评估。

当下,中国药企交易形式主要以license-in为主,申华琼则现身说法,就如何利用授权合作模式丰富产品管线,向业界同仁分享最新实践案例。

天境生物在2017年底基本构建了全球和中国的两条产品管线。其中,中国管线主要引进产品,旨在“快速产品上市”推向市场。而其选择的这些候选药物均已经在美国、欧洲或其他地区通过Ⅰ或Ⅱ期临床试验,展示了良好的临床安全性和初步疗效。申华琼表示:“当license-in时,如果有不断推进的自主研发管线,以及良好的团队建设,别人看到也会有更多的信心。”

而面对当下新冠肺炎疫情迟迟未能平息,围绕着“全球动态环境与特殊时期下,生物药研发及市场布局的思考”,荣昌生物制药有限公司总裁傅道田,杰科(天津)生物医药有限公司董事长兼首席科学家朱建伟,嘉和生物药业有限公司总裁兼首席科学官周新华、复宏汉霖技术和工艺研发部高级副总裁许圣昌和浙江海正博锐生物制药有限公司总裁王海彬各自分享了自己的观点。

基于当前严峻的国际形势和中美间的紧张氛围,王海彬提出进口仪器设备和关键耗材可能在价格和交付周期方面面临挑战。企业战略布局不仅要考虑产品管线,也离不开稳定的上下游供应链的支持。

傅道田则认为中美国际争端对医药行业的影响有限。在他看来,随着高端研发人才回流,中国将有望从“追赶者”变“领跑者”,也将有更多的项目“引进来”、“走出去”。如能学习发达国家,发展商业保险,就有机会在中国开拓出巨大的创新药市场,并带来高额回报。

许圣昌建议另辟蹊径,加大在拉丁美洲、东南亚等新兴市场的布局。针对广泛关注的国产替代,周新华表示,只要破解质量和成本两大产业化难题,更多中国民营企业生产的仪器设备将有望占据更大的市场份额。

此外,针对当下免疫治疗这一热门领域,多位嘉宾在“细胞治疗产品的差异化研发策略与生产上市布局”的圆桌讨论中表示,细胞治疗作为发展迅速的新领域,中美基本齐头并进。他们一致同意,产品定位需在适应症和靶点选择上有独到见解,并通过扎实的研究开发,实现产业化。

复星凯特总裁王立群建议如果有好的靶点和技术,可以和有工艺开发的企业强强联合。而对于发展低成本的即时性异体通用型产品,广东香雪精准医疗技术有限公司总裁及CSO李懿更看好iPS干细胞延伸产品的潜力。

在随后两天的论坛中,围绕“新型抗体开发策略”、“改良重组蛋白药物开发与申报”、“细胞药物质量分析与控制”、“下一代免疫治疗技术创新”、“细胞制品申报与领先实践”、“细胞药物/病毒载体工艺与生产”等诸多议题,诸位嘉宾分享了各自的经历与感悟。

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